Debaty sejmoweVI Kadencja

Interpelacja w sprawie importu docelowego środków farmaceutycznych i materiałów medycznych

   Szanowny Panie Premierze! Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 7 listopada 2000 r. (sygn. K.16/00) i wynikająca z niego utrata mocy obowiązującej przepisów od dnia 31 grudnia 2000 r. spowodowała, że w Polsce od dnia 1 stycznia 2001 r. obrót lekami niezarejestrowanymi jest niezgodny z prawem.    W Polsce dotychczas istniały dwa rodzaje ˝importu docelowego˝ - odpłatny w 100% i ˝refundowany˝. Za pierwszy płaci pacjent, za drugi kasa chorych lub szpital (w ramach świadczeń zdrowotnych). Obrót tymi lekami odbywał się na wyłączną odpowiedzialność lekarza leczącego.    W chwili obecnej zarówno hurtownie farmaceutyczne, jak i apteki posiadające koncesje na ˝import docelowy˝ posiadają jeszcze niewielkie ilości tych leków, zazwyczaj bardzo drogich. Posiadanie ich jest w tej chwili niezgodne z prawem i skutkuje stratami finansowymi dla hurtowni i właścicieli aptek: leki te powinni zniszczyć (podarować?), bo obrót nimi stał się nielegalny. A przecież działali oni w dobrej wierze, zgodnie z dotychczas obowiązującymi przepisami (ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach..., DzU 42 oraz rozporządzenie MZiOS z dnia 27 marca 1995 r. w sprawie zasad i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dla użytkowników indywidualnych, DzU 42).    Znacznie większa niż strata ekonomiczna jest nieporównywalna z nią szkoda wynikająca z braku możliwości leczenia, nawet z groźbą utraty zdrowia lub życia dla tych pacjentów, którzy korzystali z leczenia lekami objętymi ˝importem docelowym˝. Był to już zazwyczaj lek ˝z wyboru˝, po przejściu prób leczenia wieloma innymi lekami, które w ich przypadku okazały się nieskuteczne.    Dotyczy to przykładowo w leczeniu ambulatoryjnym leków: Preparat Opis zastosowania Ilość leczonych na terenie działaniaw Dolnośląskiej Kasie Chrych w kwartale Vercyte cytostatyk 12 chorych Decapeptyl w nowotworze prostaty 5 chorych Thioctacid m.in. w zatruciu muchomorem sromotnikowym 4 chorych Tremarit przeciwparkinsoniczny 1 chory Agrylin w nadpłytkowości samoistnej 36 chorych Milupa PKU-2 w fenyloketonurii 3 chorych    Oprócz leków dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie, vide powyższe, są też leki stosowane i niezbędne w leczeniu szpitalnym, a również dotychczas objęte ˝importem docelowym˝.    W wiodącym szpitalu klinicznym we Wrocławiu zaopatrująca go w leki apteka szpitalna uznała za niezbędne posiadanie m.in. leków: Klinika Preparat Opis zastosowania Hematologii Fungisone amp. grzybice układowe BICNU amp. cytostatyk Nitrumon amp. cytostatyk Alkeran amp. cytostatyk Ginekologii,oddział noworodków Konakion 10 mg vit. K - przeciwkrwotoczna Gardenal 40 mg amp. przeciwpadaczkowy Agrylin Catapresan 150 mg amp. przeciwko nadciśnieniu tętniczemu Hyperstat 0,3 amp. kryzy nadciśnieniowe aparaty do Fresubinów (dreny) leczenie dojelitowe    i jeszcze wielu innych.    Realnie oceniana możliwość uchwalenia przez Sejm ustawy Prawo farmaceutyczne wynosi co najmniej pół roku, prawie drugie tyle zajmuje wejście w życie aktów wykonawczych. Co będzie się działo z pacjentami w tym czasie, jakie są alternatywne możliwe działania?    W związku z powyższym, a w szczególności w związku z karygodną zwłoką w przedstawianiu przez rząd w 2000 r. inicjatywy ustawodawczej, której niezbędność wskazał Trybunał Konstytucyjny w wyroku z 7 listopada 2000 r., oraz dopuszczeniem przez rząd do powstania z dniem 1 stycznia 2001 r. luki prawnej, uniemożliwiającej skuteczne wykorzystanie w obrocie lekami w tzw. ˝imporcie docelowym˝ przepisów art. 27, 96 i 98 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. Prawo działalności gospodarczej (DzU nr 101, poz. 1178), zapytuję pana premiera:    1. Jakie sankcje podejmie pan wobec ministra zdrowia i rządowych służb legislacyjnych winnych nieprzygotowania projektów rządowej inicjatywy ustawodawczej, której brak zagroził życiu i zdrowiu wielu obywateli, pozbawionych od 1 stycznia 2001 r. zaopatrzenia w konieczne leki?    2. Jak i kiedy rząd RP zapewni wydanie niezbędnych aktów prawnych - upoważnień do podjęcia legalnego importu leków, o których mowa w interpelacji, i ich finansowania ze źródeł publicznych?    Z poważaniem    Poseł Marek Mazurkiewicz    Warszawa, dnia 10 stycznia 2001 r.